Er is een aangescherpte waarschuwing van de Amerikaanse FDA voor het gebruik van borstimplantaten. Dit is niet voor niets omdat er duidelijk toenemende aanwijzingen zijn voor gezondheidsrisico’s. Uit recent wetenschappelijk onderzoek blijkt dat ook de nieuwste cohesieve siliconen borstimplantaten lekken en zich hetzelfde gedragen als de oude ziekmakende siliconen borstimplantaten, blijf daarom alert! Siliconen toxiciteit is een ziekte en kan onder andere Breast Implant Illness (siliconenziekte), het ASIA-syndroom, lyfeklierkanker (BIA-ALCL), huidkanker, PCOS en een groot aantal andere gerelateerde aandoeningen en symptomen veroorzaken.
FDA waarschuwing en nieuwe maatregelen
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft verschillende nieuwe maatregelen genomen om de communicatie over risico’s van borstimplantaten te versterken en degenen die borstimplantaten overwegen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen.
Ten eerste heeft het agentschap bevelen uitgevaardigd die de verkoop en distributie van borstimplantaten beperken om ervoor te zorgen dat patiënten die borstimplantaten overwegen voldoende risico-informatie krijgen, zodat ze volledig geïnformeerde beslissingen kunnen nemen. Daarnaast heeft de FDA een nieuwe etikettering goedgekeurd voor alle legaal op de markt gebrachte borstimplantaten, inclusief een waarschuwing in een doos, een checklist voor het nemen van beslissingen voor de patiënt, bijgewerkte aanbevelingen voor screening op breuken van borstimplantaten gevuld met siliconengel, een verplichte uitgebreide productbeschrijving (bijsluiter) met een lijst van specifieke materialen die in de borstimplantaten worden gebruikt en een patiëntenkaart.
Ten slotte heeft de FDA bijgewerkte informatie vrijgegeven over de status van onderzoeken na goedkeuring door fabrikanten van borstimplantaten. Deze acties zullen patiënten helpen de risico’s en voordelen van borstimplantaten te begrijpen en beter geïnformeerde beslissingen te nemen over hun gezondheid.
Lees ook: Borstimplantaten in verband gebracht met zeldzame vormen van kanker.
“Het beschermen van de gezondheid van patiënten wanneer ze worden behandeld met een medisch hulpmiddel is onze belangrijkste prioriteit”, zegt Binita Ashar, directeur van het Office of Surgical and Infection Control Devices in het Center for Devices and Radiological Health. “De afgelopen jaren heeft de FDA naar meer manieren gezocht om de toegang van patiënten tot duidelijke en begrijpelijke informatie over de voordelen en risico’s van borstimplantaten te vergroten. Door de veiligheidseisen voor fabrikanten aan te scherpen, werkt de FDA aan het dichten van informatielacunes voor iedereen die een borstimplantaatoperatie overweegt. Terwijl de FDA de algemene effecten van borstimplantaten bij patiënten blijft evalueren, helpen de nieuwe FDA regels ervoor te zorgen dat alle patiënten de informatie krijgen die ze nodig hebben om goed geïnformeerde beslissingen te nemen die hun persoonlijke gezondheid op de lange termijn beïnvloeden.”
Lees ook: Siliconen borstimplantaten: wat zijn de voordelen, nadelen en alternatieven?
Risico’s borstimplantaten
De FDA heeft een aantal stappen ondernomen om het perspectief van de patiënt beter te begrijpen en de risico’s van borstimplantaten beter te begrijpen, waaronder het bijeenroepen van het General and Plastic Surgery Devices Advisory Panel in 2019 om de voordelen en risico’s op lange termijn van borstimplantaten die zijn geïndiceerd voor borstimplantaten in het openbaar te bespreken. vergroting en reconstructie.
De bijeenkomst besloeg een reeks belangrijke onderwerpen over de veiligheid van borstimplantaten, waaronder de karakterisering van de incidentie van anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL), oftewel lymfeklierkanker, bij borstimplantaten en risicofactoren en methoden voor het beoordelen van systemische symptomen die door patiënten worden aangeduid als borstimplantaatziekte (Breast Implant Illness). Het panel deed aanbevelingen over deze onderwerpen, waaronder de aanbeveling dat de FDA een omkaderde waarschuwing vereist bij de etikettering van borstimplantaten en een gestandaardiseerde checklist als onderdeel van het proces van geïnformeerde toestemming, de aanbevelingen voor MRI-screening voor mogelijke breuken en scheuren van met siliconengel gevulde borstimplantaten herzien en meer transparantie met betrekking tot materialen die aanwezig zijn in borstimplantaten.
Lees ook: Hoe kunnen borstimplantaten lymfeklierkanker veroorzaken?
Na de panelvergadering van 2019 heeft de FDA een definitieve richtlijn voor borstimplantaten uitgebracht waarin wordt aanbevolen om etiketteringsupdates aan te brengen, waaronder een checklist voor patiëntenbeslissingen, screeningaanbevelingen voor rupturen, informatie over borstimplantaatmaterialen en een patiëntenkaart. De definitieve leidraad is in september 2020 uitgebracht.
De nieuwe regel en richtlijn van de FDA beperkt de verkoop en distributie van borstimplantaten tot alleen zorgverleners en faciliteiten die informatie verstrekken aan patiënten met behulp van de patiëntenbrochure “Patient Decision Checklist“. De zorgverlener moet de checklist met de toekomstige patiënt doornemen om ervoor te zorgen dat de patiënt de risico’s, voordelen en andere informatie over het borstimplantaat begrijpt. De patiënt moet de gelegenheid krijgen om de checklist door het nemen en voor akkoord te ondertekenen, en deze moet tevens worden ondertekend door de arts of chirurg die het borstimplantaat implanteert.
De FDA eist deze beperkingen op basis van haar bevinding dat de beschikbare informatie erop wijst dat dergelijke beperkingen noodzakelijk zijn om een redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en effectiviteit van het apparaat.
Lees ook: Borstimplantaten: hoe lang houdbaar?
Grotere bewustwording
De bewustwording neemt toe, ook in Nederland, maar dit probleem moet wereldwijd aangepakt worden. De Nederlandse documentaire Moordtieten, publicatie van nieuw wetenschappelijk onderzoek, TV-uitzendingen, kamervragen, waarschuwingen in diverse artikelen, en het nieuwe boek ‘Calm your tits‘ van Jamie Crafoord: dit draagt allemaal bij aan een grotere bewustwording bij vrouwen en medici. En dat is heel hard nodig, want er lopen nog steeds teveel vrouwen rond met serieuze klachten waarbij ze zich veelal niet bewust zijn dat die klachten wel eens door borstimplantaten veroorzaakt kunnen worden.
Lees ook: Borstimplantaatchirurgie: Een overzicht van de risico’s en gezondheidscomplicaties.
Goed persoonlijk advies
Wil je je na het lezen van bovenstaande informatie goed laten adviseren over de houdbaarheid van jouw borstimplantaten, borstimplantaten vervangen of borstimplantaten laten verwijderen? Maak dan een afspraak bij SHE Health Clinics met een van onze plastisch chirurgen. Zij kunnen je vrijblijvend adviseren over het vervangen (wisselen) en verwijderen (explantatie) van siliconen borstimplantaten en kunnen je uitleggen wat mogelijke alternatieven zijn (zoals lipofilling, een borstlift en/of inwendige bh).
Lees ook: Wat zijn de risico’s van botox, fillers en implantaten?
Meer informatie of afspraak maken?
Wil je meer informatie of een afspraak maken met een gespecialiseerde arts op onze siliconenpoli bij SHE Health Clinics? Neem dan a.j.b. rechtstreeks contact met ons op via 085-2019275 of via ons contactformulier.
Meer lezen over borstgezondheid en borstimplantaten?
- SHE Health Clinics infopagina borstonderzoek.
- SHE Health Clinics infopagina borstprotheses verwijderen.
- SHE Health Clinics infopagina borstprotheses vervangen.
- Borstimplantaten in verband gebracht met zeldzame vormen van kanker.
- Alle siliconen borstimplantaten zijn riskant!
- 80 symptomen van borstimplantaatziekte.
- Waardoor gaan siliconen implantaten lekken?
- ‘Alle borstimplantaten zouden van een kankerwaarschuwing moeten worden voorzien’.
- Nooit meer borstimplantaten voor Miriam: ‘Die gifbommen wil ik eruit rukken!’
- Borstimplantaten: hoe lang houdbaar?
- Richtlijnen bij radiologisch onderzoek siliconen borstimplantaten.
- Hoe onderzoek je jouw borsten op verdachte plekjes en knobbeltjes?
- Borstimplantaten kunnen voor embryo net zo schadelijk zijn als alcohol en nicotine!
- Duits keuringsbedrijf TÜV Rheinland krijgt miljoenenclaim vanwege PIP-borstimplantaten.
- Borstimplantaten maakten Anne-Claire (27) ziek: ‘Dat ik er ziek van zou worden wist ik vooraf niet’.
- Spijt na borstimplantaten: ‘Levensgevaarlijke bommetjes in mijn lijf!’
- Forse stijging aanmeldingen Siliconenpoli na uitzending docu Moordtieten.
- 10 vragen over Breast Implant Illness (BII).
- Moordtieten: de gevaren van siliconen implantaten.
- Grote toename klachten borstimplantaten.
- Siliconen borstimplantaten: wat zijn de voordelen, nadelen en alternatieven?
- 2.700 slachtoffers PIP-borstimplantaten hebben recht op schadevergoeding.
- Hoe kunnen borstimplantaten lymfeklierkanker veroorzaken?
- Dit zijn dé tips voor gezonde borsten!
- Wist jij dit al over borsten?
- Wat kunnen je borsten je vertellen over je gezondheid?
- Wat zijn eierstokcysten?
- Last van pijnlijke borsten? Dat kan híérdoor komen.
- Kijken én voelen: zo kun je je borsten zelf checken op borstkanker.
- Dít zijn de symptomen die kunnen wijzen op lymfeklierkanker.
- Brain Fog (hersenmist): veel voorkomend symptoom van de menopauze.
- Diagnose PCOS (Polycysteus Ovarium Syndroom) komt vaak voor.
- Last van opgezette lymfeklieren? Dít zijn 6 mogelijke oorzaken.
- Hoe kun je zelf je bh-maat meten (met bh-maattabel)?
- Dít zijn de (kanker)symptomen die vrouwen veelal niet herkennen.
- Een opgeblazen gevoel, buikpijn en nog 3 symptomen die kunnen wijzen op een eierstokcyste.
Vergoeding door zorgverzekering
- Met een doorverwijzing van een (huis)arts, valt het borstonderzoek en de diagnostiek op onze siliconenpoli onder de basisverzekering. Dit betekent dat radiologie door jouw zorgverzekeraar wordt vergoed als je een verwijzing van jouw (huis)arts hebt. Houd wel rekening met je eigen risico.
- Het verwijderen van een borstimplantaat/borstprothese (explantatie borstprothese) valt niet altijd onder verzekerde zorg en moet men daarom soms zelf vergoeden. Wordt de diagnose Breast Implant Illness gesteld, dan vergoed een zorgverzekeraar de explantatie deels of geheel. Een goede diagnose is dus van belang.
- Het vervangen van borstimplantaten/borstprotheses valt niet altijd onder verzekerde zorg en moet men daarom soms zelf vergoeden.
Bronnen: SHE Health Clinics, FDA